La prova de la compatibilitat d'esterilització multi-de materials requereix proves d'esterilització cíclica, proves de comparació de rendiment i verificació dels documents de certificació, amb un enfocament a avaluar la seva estabilitat física, química i biològica després de l'esterilització amb raigs gamma, òxid d'etilè (EO) i alta-temperatura i alta-pressió. Els següents són els mètodes de prova específics:
1. Procediment de prova de compatibilitat d'esterilització múltiple-
|
Passos |
Contingut de prova |
Propòsit |
|
Pretractament |
Col·loqueu la mostra de material a 120 graus durant 4-6 hores per eliminar la humitat |
Evitar que la humitat provoqui hidròlisi o degradació durant l'esterilització. |
|
Esterilització cíclica |
Realitzeu de 3 a 5 rondes d'esterilització alternant segons la seqüència d'ús real (p. ex., Gamma → EO → Steam) |
Simula les condicions d'ús-multi-reals del món per exposar els danys acumulats. |
|
Prova de rendiment |
Després de cada ronda d'esterilització, aspecte de prova, resistència mecànica, transmitància, diferència de color, etc |
Identifiqueu les tendències de degradació del rendiment i determineu si es superen els estàndards. |
Dosi/Condicions recomanades:
Raigs gamma: 25-50 kGy (estàndard de grau farmacèutic)
Esterilització EO: 450–600 mg/L, 37–55 graus, 1–6 hores
Esterilització per vapor: 121 graus, 15 psi, 30 minuts
2. Indicadors clau d'avaluació del rendiment
|
Indicador |
Norma d'acceptació |
Mètode de prova |
|
Canvis d'aparença |
Sense decoloració òbvia (ΔE < 3), sense boira, sense esquerdes |
Inspecció visual + mesura colorímetre. |
|
Propietats mecàniques |
Disminució de la resistència a la tracció i la resistència a l'impacte <15% |
Prova de màquina de prova universal. |
|
Retenció de la transparència |
Transmissió de la llum > 85% (aplicable a parts visibles) |
Mesurament de l'espectrofotòmetre. |
|
Seguretat Química |
Sense precipitació de bisfenol A, residu d'òxid d'etilè < 10 ppm |
Detecció per HPLC i GC-MS. |
Biocompatibilitat: Compleix amb els requisits ISO 10993 després de l'esterilització. Proves de citotoxicitat i sensibilització.
Nota important: alguns materials no mostren cap anomalia després d'un sol cicle d'esterilització, però el seu rendiment disminueix bruscament després de diversos cicles; per tant, són necessàries diverses rondes de proves.
3. Certificació i Verificació de Documents
ISO 11137: Verificar la idoneïtat de l'esterilització per raigs gamma.
ISO 11135: Confirmar el compliment del procés d'esterilització EO.
ISO 10993: Assegureu-vos que la bioseguretat no es vegi compromesa per l'esterilització.
COA (Certificat d'Anàlisi): Sol·liciteu dades de comparació de rendiment abans i després de la irradiació al proveïdor per garantir la traçabilitat.
