Quin és el paper dels termoparells en la validació del procés d'emmotllament per injecció (IQ/OQ/PQ)?

La validació del procés d'emmotllament per injecció, tal com exigeix ​​la ISO 13485 per a dispositius mèdics i els estàndards de qualitat d'automoció, inclou tres etapes: Qualificació d'instal·lació (IQ), Qualificació operativa (OQ) i Qualificació de rendiment (PQ). Els termoparells tenen un paper vital en les tres etapes. Durant l'IQ, es verifica la instal·lació del termoparell. Això inclou comprovar que els termoparells estan instal·lats correctament als forats especificats, que els connectors estan ben connectats i que el cablejat segueix el pla d'encaminament. El certificat de calibratge del termopar es revisa per assegurar-se que es troba dins de la tolerància i que té traçabilitat als estàndards nacionals. Aquest pas documenta que els sensors estan instal·lats segons l'especificació de disseny. Durant l'OQ, el control de temperatura del canal calent es posa en dubte. Els termoparells s'utilitzen per verificar que el canal calent pot aconseguir i mantenir els punts de consigna de temperatura requerits en tot el rang de funcionament. La prova d'OQ típica implica fer funcionar el canal calent a punts de consigna baixa, nominal i alta (p. ex., punt de consigna ± 5 graus) i registrar l'estabilitat de la temperatura durant un període definit (p. ex., 2 hores). Les dades del termoparell han de mostrar que la temperatura es manté dins de la tolerància especificada (p. ex., ±1 grau). Això demostra que el sistema de control, inclosos els termoparells, funciona segons el previst. Durant la PQ, les dades del termoparell s'utilitzen per validar el procés de producció real. La temperatura de cada zona es registra contínuament durant els cicles de producció, i les dades s'analitzen per a la seva variabilitat. L'índex de capacitat del procés (Cpk) sovint es calcula per al paràmetre de temperatura-a Cpk > 1,33 indica que el procés és capaç. Les dades del termoparell també es correlacionen amb les dades de qualitat de les peces (per exemple, pes, dimensions) per demostrar que el control de temperatura és efectiu. Per als dispositius mèdics, les dades del termoparell formen part de l'informe de validació i els sensors utilitzats han de tenir un calibratge traçable. Si es substitueix un termoparell després de la validació, és possible que calgui una re-validació, tret que la substitució sigui exactament del mateix tipus i es verifiqui el desplaçament del controlador. Per simplificar la re-validació, algunes instal·lacions conserven un conjunt de termoparells "daurats" que només s'utilitzen per a la validació i mai s'utilitzen a la producció, de manera que la seva calibració és perfecta. En integrar correctament els termoparells en el procés de validació, els modeladors no només compleixen els requisits reglamentaris, sinó que també construeixen una base de procés sòlida que redueix el risc i garanteix una qualitat constant.