Els materials més adequats per a l'esterilització de raigs gamma inclouen el polipropilè (PP), el politetrafluoroetilè (PTFE), el polieteretercetona (PEEK) i el policarbonat modificat (PC) resistent a la gamma-. Aquests materials mantenen l'estabilitat estructural i la funcionalitat fins i tot sota dosis de radiació altes- i s'utilitzen àmpliament en aplicacions mèdiques, biofarmacèutiques i altres que requereixen una alta esterilitat.
1. Materials d'alta-tolerància recomanats
|
Material |
Tolerància a la dosi gamma |
Propietats |
|
Polipropilè (PP) |
Menor o igual a 50 kGy |
Baix cost, fàcil de processar; la modificació millora significativament la resistència a la radiació; s'utilitza habitualment en xeringues d'un sol ús i plats de cultiu. |
|
Politetrafluoroetilè (PTFE) |
Menys o igual a 100 kGy |
Excel·lent inercia química i estabilitat tèrmica; no es groguenca ni s'esquerda després de la irradiació; adequat per a segells i catèters. |
|
PEEK |
Menor o igual a 75 kGy |
Alta resistència, resistència a alta temperatura; adequat per a esterilitzacions repetides; àmpliament utilitzat en mànecs d'instruments quirúrgics i components implantables. |
PC resistent al gamma-(p. ex., GN119, SX1806) El PC modificat inferior o igual a 50 kGy evita el groc i la fragilitat del PC normal després de la irradiació, mantenint una gran transparència i duresa, adequat per a envasos mèdics i instruments dentals.
Recomanacions d'adaptació ambiental de Wuhan: en condicions d'alta temperatura i humitat, prioritzeu estructures totalment segellades + materials modificats-resistents a la humitat, com ara Eastman TRITAN o PUMTER G80, per evitar que la penetració d'humitat provoqui una degradació del rendiment després de la irradiació.
2. Materials no recomanats o requerits amb precaució
General PC, ABS, POM, PP (sense modificar): Propens al groc, esquerdes i reducció de la força després de la irradiació gamma, no apte per a l'ús directe en processos d'esterilització.
PVC (tipus normal): tot i que es pot utilitzar per a l'esterilització EO, la majoria no són resistents als raigs gamma, tret que estiguin específicament etiquetats com a "PVC resistent a gamma-" (p. ex., grànuls de PVC resistents a la radiació- subministrats per Changzhou Kangbao).
3. Indicadors clau per a la selecció del material
Canvis d'aparença després de la irradiació: no hi hauria d'haver cap decoloració, boira o esquerdament evidents.
Taxa de retenció de propietats mecàniques: la resistència a la tracció i la resistència a l'impacte han de disminuir en menys d'un 15% després de la irradiació.
Certificació FDA/ISO: s'ha de donar prioritat als materials que hagin superat la certificació de qualitat -alimentària de la FDA, la certificació de biocompatibilitat ISO 10993 i la certificació d'esterilització ISO 11137.
En aplicacions pràctiques, es recomana exigir als proveïdors que proporcionin un certificat d'anàlisi (COA) i MSDS (Fitxa de dades de seguretat de materials) i que verifiquin els informes de proves de rendiment abans i després de la irradiació per garantir el compliment i l'estabilitat del material.
