Els materials sensibles a la seqüència d'esterilització inclouen principalment policarbonat (PC), clorur de polivinil (PVC), silicona, materials porosos o higroscòpics i alguns plàstics modificats. El seu rendiment pot disminuir significativament a causa d'una seqüència d'esterilització incorrecta.
1. Materials fàcilment hidrolitzats: Policarbonat (PC)
Seqüència sensible: S → G (Steam → Gamma)
Motiu: després de l'esterilització per vapor, el contingut d'humitat del material augmenta, fent-lo propens a la hidròlisi durant la irradiació gamma posterior, donant lloc a la ruptura de la cadena molecular, una forta caiguda de la força d'impacte i un groc (ΔE > 3).
Suggeriments d'optimització: Eviteu l'esterilització amb vapor seguida de la irradiació; si això és necessari, afegiu 4-6 hores d'assecat a 120 graus abans de G i controleu el temps de transport a < 2 hores.
2. -Material sensible a la calor: clorur de polivinil (PVC)
Seqüència de sensibilitat: S → EO o vapor continu d'alta temperatura-
Motiu: el PVC s'estova i es deforma fàcilment a alta temperatura i humitat, i la humitat residual dificulta la penetració del gas EO, reduint l'eficàcia de l'esterilització.
Recomanació d'optimització: Prioritzar la seqüència EO → S, assegurant la sequedat abans del tractament amb vapor; Controleu la velocitat de refrigeració després de l'esterilització per vapor per evitar la deformació.
Exemple: a les proves dels components de la bossa d'infusió, l'ús de G → EO en lloc de l'esterilització S va evitar amb èxit el col·lapse estructural.
3. Inflor-Material sensible: silicona
Seqüència de sensibilitat: S → EO o EO de -dosi alta
Motiu: després de l'esterilització per vapor, l'estructura microporosa de la silicona s'expandeix, fent-la propensa a la inflamació i la precipitació de petites molècules en contacte amb EO, afectant el segellat i la biocompatibilitat.
Recomanacions d'optimització: Utilitzeu una dosi baixa d'EO (450 mg/L) i assegureu-vos un assecat a fons abans de l'EO; la seqüència recomanada és G → EO → S per reduir el dany acumulat a la silicona.
Cas pràctic: després de tres cicles de G → EO → S, el canvi de duresa de l'anell de segellat de la màscara respiratòria va ser<8%, with no precipitation.
4. Materials d'estructura-porosos o tancats
Seqüència sensible: S → EO
Motiu: la humitat residual després de l'esterilització amb vapor dificulta la difusió del gas EO, donant lloc a una esterilització incompleta (falsos negatius), especialment en estructures tancades com catèters i vàlvules.
Recomanacions d'optimització: s'ha d'aplicar EO abans de S per garantir que l'esterilització de gas es completi en un ambient sec; si es requereix vapor, l'assecat al buit s'ha de realitzar abans de S.
Institució recomanada: l'Institut de proves de dispositius farmacèutics i mèdics de Wuhan ofereix serveis de validació de penetració de dispositius porosos i admet proves d'ATP i proves de desafiament microbià.
5. Plàstics modificats (p. ex., PC-resistents a la radiació, PBT endurit)
Ordre de sensibilitat: G → S → G (irradiació doble + alta temperatura)
Motiu: tot i que és resistent a la radiació-, el vapor d'alta-temperatura accelera les reaccions dels radicals lliures, provocant fenòmens d'envelliment com ara el groguenc, la boira i la fragilitat.
Recomanacions d'optimització: Controlar la dosi total d'irradiació < 50 kGy; Comproveu el contingut d'humitat abans de cada tractament G per assegurar-vos que <0,05%.
