Els materials que requereixen proves de tolerància a l'esterilització inclouen principalment materials polimèrics utilitzats en dispositius mèdics, equips de diagnòstic in vitro i implants, com ara policarbonat (PC), polieteretercetona (PEEK), Tritan™, silicona i clorur de polivinil (PVC). Com que aquests materials entren en contacte directe amb el cos humà o requereixen una esterilització repetida, s'ha de comprovar la seva estabilitat durant el procés d'esterilització.
1. Tipus de materials comuns que requereixen proves
|
Material |
Aplicació típica |
Sensibilitat a l'esterilització |
|
Policarbonat (PC) |
Connectors d'infusió, carcassa del kit de reactius |
Fàcilment hidrolitzat; groguenc i fragilitat després de l'esterilització gamma amb vapor. |
|
PC resistent al gamma{0}}modificat |
Dispositius reutilitzables |
Resistent a la radiació, però l'esterilització amb vapor a -alta temperatura pot accelerar l'envelliment. |
|
Tritan™ (copolièster) |
Dispositius mèdics d'un sol ús |
Resistent a múltiples mètodes d'esterilització, però l'estabilitat del cicle encara necessita verificació. |
|
PEEK |
Components del dispositiu implantable |
L'esterilització EO-estable a altes temperatures, però-a llarg termini pot afectar les propietats de la superfície. |
|
Silicona |
Anells de tancament, màscares respiratòries |
S'infla fàcilment després de l'esterilització amb vapor; la dosi i la seqüència s'han de controlar. |
|
PVC |
Bosses d'infusió, catèters |
Sensible a la calor; es deforma fàcilment després de l'esterilització amb vapor; penetració limitada d'EO. |
2. Escenaris típics que requereixen proves
Components de l'instrument en contacte amb teixit o sang humà: com mànecs de pinces quirúrgiques, vàlvules d'endoscopi; Assegureu-vos que no lixiviació tòxica després de l'esterilització.
Dispositius reutilitzables: sotmesos a múltiples cicles d'esterilització; S'ha de verificar la tendència de degradació del rendiment. Materials multi-capes o compostos: com ara segells de PC + silicona, els diferents materials responen de manera diferent a l'esterilització, la qual cosa condueix fàcilment a fallades de la interfície.
Els materials d'embalatge: com ara les pel·lícules Tyvek, requereixen la verificació de la penetració d'EO i la integritat posterior a l'-esterilització (ASTM F1929).
Example: An infusion connector developed by a Wuhan-based company using Tritan™ 12000 maintained a transmittance >88% després de tres rondes d'esterilització G→EO→S, superant amb èxit el registre NMPA.
